賽業(yè)生物的工作人員正在進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)。（資料圖片） 廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者楊耀燁 通訊員李劍鋒 攝
廣州國(guó)際生物島 廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者陳憂子 攝
今年上半年，廣州新獲批臨床試驗(yàn)批件75件，同比增長(zhǎng)44.2%；新獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證42件，同比增長(zhǎng)100%。
廣州匯集生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域企業(yè)6500多家，集聚世界500強(qiáng)12家，上市公司23家，高新技術(shù)企業(yè)超1000家。
廣州布局人類細(xì)胞譜系、“人體蛋白質(zhì)組導(dǎo)航”國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃等重大生命健康科技平臺(tái)，擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)45家、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)47家，涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級(jí)以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室84家，P3實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有5家、在建6家，建有6個(gè)國(guó)家企業(yè)科技中心，6個(gè)國(guó)家級(jí)工程技術(shù)研究中心。
廣州強(qiáng)化金融賦能，研究設(shè)立在研產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目專項(xiàng)扶持資金，全球頂尖項(xiàng)目支持力度最高可達(dá)50億元；設(shè)立100億元天使、500億元?jiǎng)?chuàng)新投資、1500億元產(chǎn)業(yè)投資母基金，重點(diǎn)投向生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。
文/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者徐雯雯、涂端玉
生物醫(yī)藥，一頭連著百姓福祉，關(guān)系著最直接最現(xiàn)實(shí)的民生需求，一頭牽著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，積蓄著推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的新動(dòng)能。
近年來(lái)，廣州全力打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)居全國(guó)第一梯隊(duì)，匯集生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域的企業(yè)6500多家，一大批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)在此發(fā)展壯大，為粵港澳大灣區(qū)乃至全國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入強(qiáng)大動(dòng)力，也為患者帶來(lái)更多希望與福祉。
育沃土
全方位政策支持體系加速構(gòu)建
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。保持戰(zhàn)略定力，堅(jiān)持高位推動(dòng)，廣州一步一腳印，構(gòu)建起全方位、全鏈條、全流程政策支持體系。
2024年1月，《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》審議通過(guò)，聚焦創(chuàng)新、集聚、生態(tài)化、國(guó)際化等四大關(guān)鍵方面，提出28條具體措施，其中也明確提出要建立廣州重大創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄。7月，廣州市工信局發(fā)布創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄的征集通知。經(jīng)企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審等程序，即將正式發(fā)布《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）》。廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)李予強(qiáng)表示，創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄的發(fā)布，對(duì)于廣州打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地與制造強(qiáng)市有重要意義。
9月印發(fā)的《廣州市衛(wèi)生健康委員會(huì)支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展十條措施》也包括了優(yōu)化創(chuàng)新藥械入院流程、促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院使用等?！斑@些都將有助于創(chuàng)新藥械產(chǎn)品更快地進(jìn)入市場(chǎng)，促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品臨床應(yīng)用，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化?！彼判臐M滿地表示。
李予強(qiáng)認(rèn)為，“廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，政府又在源源不斷地派出力度巨大、出手不凡的‘紅包’，再加上生物醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)遇到的實(shí)際問(wèn)題，政府各職能部門愿意逐一研究、討論，想辦法解決，這些都有利于營(yíng)造公平合理競(jìng)爭(zhēng)的營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)產(chǎn)融合進(jìn)一步發(fā)展。”
對(duì)于廣州的政策優(yōu)勢(shì)，廣州達(dá)安基因股份有限公司董事長(zhǎng)薛哲強(qiáng)也感受頗深，“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是廣州聚力打造的戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，廣州具有雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和優(yōu)質(zhì)的營(yíng)商環(huán)境，是生物醫(yī)藥企業(yè)投資興業(yè)的優(yōu)質(zhì)選擇，廣州還有豐富的醫(yī)療資源和臨床資源，可有效助力生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)驗(yàn)證及市場(chǎng)開(kāi)拓?！?/p>
在他看來(lái)，無(wú)論中外資企業(yè)，如果選擇在這片沃土深耕，就意味著既有政策保障又有資源支持，從而可以專注創(chuàng)新與自主研發(fā)?！跋裎覀兙褪沁@樣，希望從廣州出發(fā)，助力體外診斷行業(yè)不斷提速?！彼硎尽?/p>
謀創(chuàng)新
助推產(chǎn)業(yè)與科技“雙向奔赴”
康方生物抗癌創(chuàng)新藥卡度尼利單抗注射液獲批胃癌新適應(yīng)證，2款雙抗藥物將參與今年醫(yī)保談判；慕恩生物擁有全球領(lǐng)先生物制造平臺(tái)和全球最大的微生物菌種資源庫(kù)……沃土之上，產(chǎn)業(yè)花開(kāi)。今年上半年，廣州新獲批臨床試驗(yàn)批件75件，同比增長(zhǎng)44.2%；新獲批第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證42件，同比增長(zhǎng)100%。
穩(wěn)居生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全國(guó)第一梯隊(duì)的廣州，匯集生物醫(yī)藥與健康領(lǐng)域的企業(yè)6500多家，集聚世界500強(qiáng)12家，上市公司23家，高新技術(shù)企業(yè)超1000家，一大批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)在這里發(fā)展壯大，助力廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群獲評(píng)國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。
人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械的融合發(fā)展是當(dāng)前產(chǎn)業(yè)與科技“雙向奔赴”的新賽道。2021年10月，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開(kāi)展了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作。經(jīng)過(guò)兩年的揭榜攻關(guān)培育，今年9月18日，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單，廣東省共有12個(gè)項(xiàng)目入選，其中來(lái)自廣州的醫(yī)院或企業(yè)就有4個(gè)。
在科技創(chuàng)新方面，廣州還布局了人類細(xì)胞譜系、“人體蛋白質(zhì)組導(dǎo)航”國(guó)際大科學(xué)計(jì)劃等重大生命健康科技平臺(tái)，擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）45家、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)47家，涉及生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級(jí)以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室84家，P3實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有5家、在建6家，建有6個(gè)國(guó)家企業(yè)科技中心，6個(gè)國(guó)家級(jí)工程技術(shù)研究中心。
此外，廣州還強(qiáng)化金融賦能，研究設(shè)立在研產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目專項(xiàng)扶持資金，全球頂尖項(xiàng)目支持力度最高可達(dá)50億元；設(shè)立100億元天使、500億元?jiǎng)?chuàng)新投資、1500億元產(chǎn)業(yè)投資母基金，重點(diǎn)投向生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。
向未來(lái)
醫(yī)院“流量”變身產(chǎn)業(yè)“增量”
實(shí)時(shí)人口近2400萬(wàn)的廣州，是大灣區(qū)人口最多的城市，也是國(guó)家三大醫(yī)療中心之一。這里集聚各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)6791家，包括47家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，8個(gè)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心。今年上半年，診療總?cè)舜芜_(dá)9300多萬(wàn)，這些豐富的醫(yī)療資源，為生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)應(yīng)用提供了廣闊空間。
今年3月，致力解決倫理互認(rèn)、成果轉(zhuǎn)化等行業(yè)堵點(diǎn)問(wèn)題的廣州研究型醫(yī)院聯(lián)盟正式啟動(dòng)。首批聯(lián)盟成員基本覆蓋50%省部屬、市屬三甲醫(yī)院。從名單上來(lái)看，省部屬醫(yī)院有13家，市屬醫(yī)院有5家，下一階段還將逐步擴(kuò)大范圍。
聯(lián)盟成立伊始就提出，推動(dòng)聯(lián)盟醫(yī)院開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，建立統(tǒng)一的區(qū)域倫理審查平臺(tái)和聯(lián)盟醫(yī)院內(nèi)倫理互認(rèn)機(jī)制，在管理、考核政策和制度上解決制約醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)的問(wèn)題；同時(shí)，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械在聯(lián)盟內(nèi)首試首用，爭(zhēng)取國(guó)家、省有關(guān)細(xì)胞、基因治療等先進(jìn)生物治療技術(shù)的臨床應(yīng)用試點(diǎn)。
此次入選了工信部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位的廣州思德醫(yī)療科技有限公司，就來(lái)自聯(lián)盟單位——南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院。其“智能胃部膠囊影像自檢系統(tǒng)”誕生在廣州，落地在廣州國(guó)際生物島，是全球首款適應(yīng)于家庭場(chǎng)景、無(wú)主機(jī)無(wú)外設(shè)的低成本全智能胃部影像檢查系統(tǒng)，即“AI手機(jī)胃鏡”。
“南方醫(yī)院是全球膠囊胃鏡檢測(cè)數(shù)量最多的機(jī)構(gòu)，通過(guò)十幾年積累形成的龐大數(shù)據(jù)庫(kù)，是提升AI手機(jī)胃鏡檢測(cè)準(zhǔn)確度的基礎(chǔ)?！边@個(gè)系統(tǒng)就來(lái)自消化領(lǐng)域?qū)＜?、南方醫(yī)院消化內(nèi)科主任、思德醫(yī)療創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)劉思德從醫(yī)超過(guò)40年的實(shí)踐與創(chuàng)新，“我們產(chǎn)品的真正優(yōu)勢(shì)是可以在家用，希望產(chǎn)品在形成規(guī)?；?yīng)后，價(jià)格能降到百元級(jí)，讓老百姓真正愿意用、用得起?！?/p>
在臨床科技成果產(chǎn)業(yè)化的鏈條上，概念驗(yàn)證也是重要環(huán)節(jié)。今年5月，廣州市首個(gè)醫(yī)械概念驗(yàn)證中心——廣州市醫(yī)星醫(yī)療器械概念驗(yàn)證中心正式揭牌。作為民辦非企業(yè)單位，這一概念驗(yàn)證中心設(shè)有戰(zhàn)略市場(chǎng)平臺(tái)、驗(yàn)證中試平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)四大核心模塊，一方面鏈接醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)、臨床、創(chuàng)業(yè)者和成熟的獨(dú)立產(chǎn)品公司間的轉(zhuǎn)化鏈條，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，加速臨床創(chuàng)新成果驗(yàn)證轉(zhuǎn)化、醫(yī)生和工程師的深度交流融合；另一方面通過(guò)組織研討活動(dòng)、學(xué)術(shù)交流、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)等，提升成果轉(zhuǎn)化效能、加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
從全方位的政策支持體系到設(shè)立在研產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目專項(xiàng)扶持資金，從廣州研究型醫(yī)院聯(lián)盟到首個(gè)醫(yī)械概念驗(yàn)證中心……在全力打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地的路上，廣州步履不停，將進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同聯(lián)動(dòng)，通過(guò)遴選發(fā)布首批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄和爭(zhēng)取醫(yī)保支持推廣，力爭(zhēng)把醫(yī)院“流量”轉(zhuǎn)化為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“增量”。
(編輯： 吳嘉祺)
